CAREER DEVELOPMENT
RECRUITMENT
NO1 /临床稽查经理
临床稽查经理的主要职责与任务是领导临床稽查团队，组织和实施临床试验项目稽查工作，总结跟进稽查发现，保证问题及时解决或整改，以确保临床试验按照ICH-GCP、中国GCP、试验方案、SOPs执行。
具体包括但不限于：
- 组织、实施、管理临床项目稽查工作，包括稽查计划、稽查实施和稽查报告
- 跟进稽查发现，协调各相关部门制定CAPA，审核批准CAPA及跟进
- 管理协调由与第三方稽查公司执行的临床项目稽查，审核稽查报告，审核批准纠正预防措施及跟进
- 总结分析临床稽查及其它途径发现的问题，及时组织培训讨论，提出质量改进措施
- 负责临床稽查相关标准操作流程的制定、修订及定期更新
- 负责对下级稽查专员进行业务指导和培训，指导和监督稽查专员严格按照稽查计划进行稽查
- 协助支持GCP质量体系的其它工作，包括供应商管理、培训等
- 协调、准备和支持临床试验团队国家局核查前准备工作及现场核查支持
- 持续关注相关法律法规、行业规范的更新变化，持续进行质量改善
- 负责团队日常管理相关工作
- 协助质量副总制定部门管理策略和计划，完成其它任务
- 医学、药学或生命科学相关专业本科（含）以上学历
- 5年以上药物临床试验相关岗位实际工作经验，包括3年以上临床研究稽查经验，有独立稽查能力，有国家局核查准备及现场核查经验优先
- 熟悉GCP，药品注册管理办法等监管部门法规及指导原则；熟悉临床试验的各阶段工作流程和质量要求
- 具备良好的合作团队精神和组织沟通、跨部门协调能力；具有带团队经验者优先
- 做事有条理，积极主动，执行力强、责任心强、逻辑性强；细致耐心，能独立思考，善于发现和总结问题
- 计算机办公系统操作技能熟练
- 能承受一定工作压力，能适应出差
- 英语听说读写熟练优先；
NO2 /临床QA经理
- 负责完善临床相关SOP体系，包括SOP计划、制定、和执行和定期维护，以确保SOP符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准
- 负责协调临床同事的培训，以及维护其员工培训文件，提供临床试验质量与合规方面的培训工作
- 组织和协调临床合作机构和供应商管理工作，保证合作机构和供应商所提供的服务符合GCP要求。
- 组织实施内部检查工作，核查相关部门重要质量管理流程执行情况，优化业务流程
- 支持临床稽查团队，指导或协助制定、实施和跟进系统的纠正和预防措施（CAPA）
- 负责审核和回顾质量体系，以及相关偏差、纠正和预防措施的实施及有效性检验
- 协调、准备和支持临床试验团队国家局核查前准备工作及现场核查支持
- 参与临床试验的其他相关管理和技术支持工作
- 协助质量副总制定部门管理策略和计划，完成其它任务
- 临床医学、药学、生物学或相关专业本科及以上学历
- 至少5年以上相关工作经验，其中至少3年GCP合规性管理、质量控制保障、SOP撰写和管理工作经验
- GCP相关法律法规和指导原则专题培训并获得资质
- 对国内外GCP相关法律法规、指导原则娴熟并能灵活运用
- 高效的与内外部合作、沟通、协调的能力
- 做事有条理，积极主动，执行力强、责任心强、逻辑性强
- 细致耐心，能独立思考，善于发现和总结问题
- 计算机办公系统操作技能熟练
- 英语听说读写熟练优先
NO3 /QA验证工程师
1. 负责各项目验证计划的编制和实施跟踪，并每月起草验证计划及验证回顾报告。
2. 负责验证确认与验证相关文件的文件的起草、执行与更新，验证偏差与变更台账更新。
3. 参与验证过程中偏差的调查分析及变更的评估。
4. 负责公用工程系统
5. 审核原液、制剂生产工艺设备、工艺设备的验证文件，设备风险评估、URS、DQ、IQ、OQ等进行审核；并监督验证实施；
6. 负责公司CTUs设备的验证文件审核，监督实施跟踪，必要时起草验证文件及参与验证工作的实施。
7. 按照中国新版GMP、欧盟GMP、FDA要求开展和推进相关计算机验证；
1. 药学、生物、制药类相关专业，大专以上学历；
2. 具有药品生产企业至少2年以上的验证工作经验；
3. 具备药品生产相关专业知识，熟悉国内外GMP相关法律法规，熟悉GEP及行业标准；
4. 熟练使用办公室工作软件，操作Kaye验证仪等设备优先；
NO4 /研发QA专员
1. 根据SOP或实验方案（如果有）审核实验记录本和其他原始数据；审核确认批生产记录和批检验记录；
2. 依据SOPs审核质量标准、稳定性试验方案/报告、工艺/方法验证方案/报告、COA等；
3. 协助并参与制定年度审核计划，根据SOP进行内部审核, 跟进协调和落实纠正预防措施，推动质量管理体系持续改进；
4. 管理实验室的偏离、CAPA（整改和预防）、变更的调查处理和追踪；
5. 参与计划、建立、完善、更新和维护公司质量管理体系相关SOPs；组织相关人员对质量体系文件进行审核、批准，以确保其符合政策法规、国际标准；
6. 负责公司文件档案管理，包括批记录和实验记录本的发放、登记、归档、保存等；
7. 协助并参与制定年度培训计划，协调和组织培训，并管理人员培训档案（包括个人简历、岗位职责、培训计划、培训记录等）；
8. 依据公司SOPs要求，协助并参与制定供应商审核计划，组织实施第三方（供应商）审核或评估，并管理与维护供应商清单；
9. 支持法规监管部门的现场核查。
10. 完成上级领导安排的其他工作。
1、 药学、生物学、化学或等同专业的本科及以上学历；具有生物制品相关专业知识；
2、 有较强的沟通能力和学习能力，做事认真，责任心强，有强的执行力；
3、 有良好的团队意识和团队合作精神，愿意信息共享，实现团队共赢；
4、 能熟练使用Office软件；
5、 有QA经验者优先。
NO5 /临床项目经理
1、负责制定工作计划、进度和预算并确保执行中的质量管理；
2、同各协作方、试验基地，保持好协调关系；
3、负责具体临床试验的实施和监查工作，确保临床试验按标准操作程序执行；
4、参与编写有关临床试验的方案等技术文件；
5、初步审核临床研究报告；
6、协调项目的总体进度、把握好项目时间节点。
1、硕士及以上学位者优先；
2、临床医学，药学相关专业，
3、2年以上临床试验研究工作经验
4、具备较好的临床医学及药学基础知识；
5、熟悉药品注册、GCP等行业政策法规及技术要求；
6、具有较强的项目规划及管控、组织协调、时间管理和学习能力
NO6 /技术转移研究员
岗位职责:
一、工艺研究方面
1 负责工艺开发及优化工作
2 参与项目引进及技术转移
二、GMP生产方面
1、负责工艺开发及优化工作
2、参与项目引进及技术转移
3、负责下游工序的操作，包括：缓冲液配制、层析、病毒灭活/去除等；
4、负责SOP及批记录的起草
5、负责相关设备的日常维护及保养工作
6、负责设备的确认及再确认工作
任职资格:
1、生物、制药或化工等相关专业，本科以上学历，211大学以上优先
2、身体健康，符合GMP关于药品从业人员的体检要求
3、硕士1-2年或本科3-5年基因工程制药企业纯化工作经验
NO7 /临床监查员
岗位职责
1.根据GCP及公司SOP规定进行试验监查工作；
2.负责监查临床研究质量、跟踪研究进度及参与临床试验工作协调；
3.确保研究数据及时、准确、完整地记录在病例报告表中，协助研究中心解决试验过程中可能出现的问题；
4. 及时全面地向主管领导汇报研究中心进展情况；
5. 协助主管领导完成样品发放、合同付款、总结报告盖章等工作。
任职资格
1. 学士学位
2.临床医学， 药学相关专业
3.有临床试验研究工作经验优先考虑
NO8 /下游技术员
岗位描述
1 负责下游工序的操作，包括：缓冲液配制、层析、病毒灭活/去除等；
2 负责相关耗材及原辅料的统计
3 负责相关设备的日常维护及保养工作
4 负责设备的确认及再确认工作
任职资格:
1)有AKTA或其它蛋白质纯化层析设备经验
2)灭活/去病毒工艺的优化及验证
3)具有层析工艺开发、放大、优化及相关验证经验者优先
4 熟练使用Office软件
5熟悉药厂的GMP相关知识
6 良好的沟通能力和逻辑能力，具有异常情况的分析及处理能力
NO9 /仪器分析员
岗位职责:
1、承担蛋白质理化分析如蛋白表达量的检测、体积排阻法检测蛋白纯度、毛细管凝胶电泳法检测蛋白质纯度、离子交换色谱法检测蛋白质的电荷异质体含量、蛋白质的肽谱图分析、蛋白质等电点检测等方法的检测；
2、承担理化分析方法的方法优化和转移，方法SOP的起草；
3、负责理化分析仪器如HPLC/UPLC/CE的管理和维护，确保仪器设备的操作符合SOP要求；
4、负责理化实验室的OOS/OOT调查。
任职资格:
1、分析化学相关专业本科及以上学历；
2、具有一年及以上制药企业仪器分析相关工作经验的优先；
3、熟悉液相操作的优先；
4、具备一定的英语听说读写能力；
5、逻辑能力强，具备良好的分析及沟通能力。
NO10 /临床前药理毒理研究专员
1、负责查阅文献，参与临床前药理、药效、药代、安全性评价等相关研究的试验方案，与CRO等业务单位和管理部门进行沟通协调，确保项目进度和研究质量；
2、负责跟踪研究数据分析处理结果，组织协调相关人员讨论研究结果，制定下一步研究内容；
3、负责项目进展情况，随时把握时间进度；
4、配合注册申报人员进行相关资料的收集；
5、其它上级领导安排的工作。
1、本科以上学历，药理、药学、生物、医学等相关专业，具备扎实的专业知识；
2、对新药的研发和开发模式有一定了解，对CFDA等机构的法规和指导原则有一定了解；
3、英文良好，能进行产品调研，翻译撰写专业文献；
4、责任心强、执行力强、良好的职业道德；
5、电脑要求：掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用。
6、经验要求：有相关经验者优先考虑，愿意为无经验者提供系统培训。
7、有志在临床前研究领域深耕细作。
