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    职业发展

    CAREER DEVELOPMENT

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    人才招聘

    RECRUITMENT

    NO1 /临床稽查经理


    临床稽查经理的主要职责与任务是领导临床稽查团队,组织和实施临床试验项目稽查工作,总结跟进稽查发现,保证问题及时解决或整改,以确保临床试验按照ICH-GCP、中国GCP、试验方案、SOPs执行。

     

    具体包括但不限于:

     

    -    组织、实施、管理临床项目稽查工作,包括稽查计划、稽查实施和稽查报告

    -    跟进稽查发现,协调各相关部门制定CAPA,审核批准CAPA及跟进

    -    管理协调由与第三方稽查公司执行的临床项目稽查,审核稽查报告,审核批准纠正预防措施及跟进

    -    总结分析临床稽查及其它途径发现的问题,及时组织培训讨论,提出质量改进措施

    -    负责临床稽查相关标准操作流程的制定、修订及定期更新

    -    负责对下级稽查专员进行业务指导和培训,指导和监督稽查专员严格按照稽查计划进行稽查

    -    协助支持GCP质量体系的其它工作,包括供应商管理、培训等

    -    协调、准备和支持临床试验团队国家局核查前准备工作及现场核查支持

    -    持续关注相关法律法规、行业规范的更新变化,持续进行质量改善

    -    负责团队日常管理相关工作

    -    协助质量副总制定部门管理策略和计划,完成其它任务



    -    医学、药学或生命科学相关专业本科(含)以上学历

    -    5年以上药物临床试验相关岗位实际工作经验,包括3年以上临床研究稽查经验,有独立稽查能力,有国家局核查准备及现场核查经验优先

    -    熟悉GCP,药品注册管理办法等监管部门法规及指导原则;熟悉临床试验的各阶段工作流程和质量要求

    -    具备良好的合作团队精神和组织沟通、跨部门协调能力;具有带团队经验者优先

    -    做事有条理,积极主动,执行力强、责任心强、逻辑性强;细致耐心,能独立思考,善于发现和总结问题

    -    计算机办公系统操作技能熟练

    -    能承受一定工作压力,能适应出差

    -    英语听说读写熟练优先;


    NO2 /临床QA经理

      

    -    负责完善临床相关SOP体系,包括SOP计划、制定、和执行和定期维护,以确保SOP符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准

    -    负责协调临床同事的培训,以及维护其员工培训文件,提供临床试验质量与合规方面的培训工作

    -    组织和协调临床合作机构和供应商管理工作,保证合作机构和供应商所提供的服务符合GCP要求。

    -    组织实施内部检查工作,核查相关部门重要质量管理流程执行情况,优化业务流程

    -    支持临床稽查团队,指导或协助制定、实施和跟进系统的纠正和预防措施(CAPA)

    -    负责审核和回顾质量体系,以及相关偏差、纠正和预防措施的实施及有效性检验

    -    协调、准备和支持临床试验团队国家局核查前准备工作及现场核查支持

    -    参与临床试验的其他相关管理和技术支持工作

    -    协助质量副总制定部门管理策略和计划,完成其它任务



    -    临床医学、药学、生物学或相关专业本科及以上学历

    -    至少5年以上相关工作经验,其中至少3年GCP合规性管理、质量控制保障、SOP撰写和管理工作经验

    -    GCP相关法律法规和指导原则专题培训并获得资质

    -    对国内外GCP相关法律法规、指导原则娴熟并能灵活运用

    -    高效的与内外部合作、沟通、协调的能力

    -    做事有条理,积极主动,执行力强、责任心强、逻辑性强

    -    细致耐心,能独立思考,善于发现和总结问题

    -    计算机办公系统操作技能熟练

    -    英语听说读写熟练优先


    NO3 /QA验证工程师

    岗位职责:

    1. 负责各项目验证计划的编制和实施跟踪,并每月起草验证计划及验证回顾报告。

    2. 负责验证确认与验证相关文件的文件的起草、执行与更新,验证偏差与变更台账更新。

    3. 参与验证过程中偏差的调查分析及变更的评估。

    4. 负责公用工程系统

    5. 审核原液、制剂生产工艺设备、工艺设备的验证文件,设备风险评估、URS、DQ、IQ、OQ等进行审核;并监督验证实施;

    6. 负责公司CTUs设备的验证文件审核,监督实施跟踪,必要时起草验证文件及参与验证工作的实施。

    7. 按照中国新版GMP、欧盟GMP、FDA要求开展和推进相关计算机验证;


    任职要求:

    1. 药学、生物、制药类相关专业,大专以上学历;

    2. 具有药品生产企业至少2年以上的验证工作经验;

    3. 具备药品生产相关专业知识,熟悉国内外GMP相关法律法规,熟悉GEP及行业标准;

    4. 熟练使用办公室工作软件,操作Kaye验证仪等设备优先;


    NO4 /研发QA专员

    岗位职责:

    1. 根据SOP或实验方案(如果有)审核实验记录本和其他原始数据;审核确认批生产记录和批检验记录;

    2. 依据SOPs审核质量标准、稳定性试验方案/报告、工艺/方法验证方案/报告、COA等;

    3. 协助并参与制定年度审核计划,根据SOP进行内部审核, 跟进协调和落实纠正预防措施,推动质量管理体系持续改进;

    4. 管理实验室的偏离、CAPA(整改和预防)、变更的调查处理和追踪;

    5. 参与计划、建立、完善、更新和维护公司质量管理体系相关SOPs;组织相关人员对质量体系文件进行审核、批准,以确保其符合政策法规、国际标准;

    6. 负责公司文件档案管理,包括批记录和实验记录本的发放、登记、归档、保存等;

    7. 协助并参与制定年度培训计划,协调和组织培训,并管理人员培训档案(包括个人简历、岗位职责、培训计划、培训记录等);

    8. 依据公司SOPs要求,协助并参与制定供应商审核计划,组织实施第三方(供应商)审核或评估,并管理与维护供应商清单;

    9. 支持法规监管部门的现场核查。

    10. 完成上级领导安排的其他工作。


    任职要求:

    1、 药学、生物学、化学或等同专业的本科及以上学历;具有生物制品相关专业知识;

    2、 有较强的沟通能力和学习能力,做事认真,责任心强,有强的执行力;

    3、 有良好的团队意识和团队合作精神,愿意信息共享,实现团队共赢;

    4、 能熟练使用Office软件;

    5、 有QA经验者优先。


    NO5 /临床项目经理

    岗位职责:

    1、负责制定工作计划、进度和预算并确保执行中的质量管理;

    2、同各协作方、试验基地,保持好协调关系;

    3、负责具体临床试验的实施和监查工作,确保临床试验按标准操作程序执行;

    4、参与编写有关临床试验的方案等技术文件;

    5、初步审核临床研究报告;

    6、协调项目的总体进度、把握好项目时间节点。


    任职要求:

    1、硕士及以上学位者优先;

    2、临床医学,药学相关专业,

    3、2年以上临床试验研究工作经验

    4、具备较好的临床医学及药学基础知识;

    5、熟悉药品注册、GCP等行业政策法规及技术要求;

    6、具有较强的项目规划及管控、组织协调、时间管理和学习能力


    NO6 /技术转移研究员

    岗位职责:

    一、工艺研究方面

    1 负责工艺开发及优化工作

    2 参与项目引进及技术转移

    二、GMP生产方面

    1、负责工艺开发及优化工作

    2、参与项目引进及技术转移

    3、负责下游工序的操作,包括:缓冲液配制、层析、病毒灭活/去除等;

    4、负责SOP及批记录的起草

    5、负责相关设备的日常维护及保养工作

    6、负责设备的确认及再确认工作


    任职资格: 

    1、生物、制药或化工等相关专业,本科以上学历,211大学以上优先 

    2、身体健康,符合GMP关于药品从业人员的体检要求 

    3、硕士1-2年或本科3-5年基因工程制药企业纯化工作经验 


    NO7 /临床监查员

    岗位职责

    1.根据GCP及公司SOP规定进行试验监查工作; 

    2.负责监查临床研究质量、跟踪研究进度及参与临床试验工作协调;

    3.确保研究数据及时、准确、完整地记录在病例报告表中,协助研究中心解决试验过程中可能出现的问题;  

    4. 及时全面地向主管领导汇报研究中心进展情况;  

    5. 协助主管领导完成样品发放、合同付款、总结报告盖章等工作。    


    任职资格

    1. 学士学位

    2.临床医学, 药学相关专业

    3.有临床试验研究工作经验优先考虑    


    NO8 /下游技术员

    岗位描述

    1 负责下游工序的操作,包括:缓冲液配制、层析、病毒灭活/去除等;

    2 负责相关耗材及原辅料的统计

    3 负责相关设备的日常维护及保养工作

    4 负责设备的确认及再确认工作


    任职资格: 

    1)有AKTA或其它蛋白质纯化层析设备经验 

    2)灭活/去病毒工艺的优化及验证 

    3)具有层析工艺开发、放大、优化及相关验证经验者优先 

    4 熟练使用Office软件 

    5熟悉药厂的GMP相关知识

    6  良好的沟通能力和逻辑能力,具有异常情况的分析及处理能力


    NO9 /仪器分析员

    岗位职责:

    1、承担蛋白质理化分析如蛋白表达量的检测、体积排阻法检测蛋白纯度、毛细管凝胶电泳法检测蛋白质纯度、离子交换色谱法检测蛋白质的电荷异质体含量、蛋白质的肽谱图分析、蛋白质等电点检测等方法的检测;

    2、承担理化分析方法的方法优化和转移,方法SOP的起草;

    3、负责理化分析仪器如HPLC/UPLC/CE的管理和维护,确保仪器设备的操作符合SOP要求;

    4、负责理化实验室的OOS/OOT调查。


    任职资格:

    1、分析化学相关专业本科及以上学历;

    2、具有一年及以上制药企业仪器分析相关工作经验的优先;

    3、熟悉液相操作的优先;

    4、具备一定的英语听说读写能力;

    5、逻辑能力强,具备良好的分析及沟通能力。


    NO10 /临床前药理毒理研究专员

    岗位职责:

    1、负责查阅文献,参与临床前药理、药效、药代、安全性评价等相关研究的试验方案,与CRO等业务单位和管理部门进行沟通协调,确保项目进度和研究质量;

    2、负责跟踪研究数据分析处理结果,组织协调相关人员讨论研究结果,制定下一步研究内容;

    3、负责项目进展情况,随时把握时间进度;

    4、配合注册申报人员进行相关资料的收集;

    5、其它上级领导安排的工作。


    任职要求:

    1、本科以上学历,药理、药学、生物、医学等相关专业,具备扎实的专业知识;

    2、对新药的研发和开发模式有一定了解,对CFDA等机构的法规和指导原则有一定了解;

    3、英文良好,能进行产品调研,翻译撰写专业文献;

    4、责任心强、执行力强、良好的职业道德;

    5、电脑要求:掌握电脑的基础知识,能熟练操作中英文操作系统,熟练掌握办公自动化软件的应用。

    6、经验要求:有相关经验者优先考虑,愿意为无经验者提供系统培训。

    7、有志在临床前研究领域深耕细作。



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